T.C SAĞLIK BAKANLIĞI  ÜRÜN GERİ ÇAĞIRMA, ÜRÜN TOPLATMA  / T.C GÜMRÜK BAKANLIĞI   ÜRÜN GERİ ÇAĞIRMA, ÜRÜN TOPLATMA / T.C SANAYİ VE BİLİM BAKANLIĞI ÜRÜN GERİ ÇAĞIRMA, ÜRÜN TOPLATMA TELEVİZYON GAZETE REKLAMCILIĞI 


 

İdari Yaptırım ve Para Cezası
Firmanız tarafından piyasaya arz edilen  barkod numaralı  adlı ürün ilgili yapılan denetimlere istinaden Başkanlık makamından alınan tarihli ve 40065 sayılı Makam Olurunda;
 adlı firma tarafından piyasaya arz edilen  adlı ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre risk değerlendirme sınıfının yanlış belirlendiği hususu ile firmada yapılan piyasa gözetim ve denetim faaliyeti sonucu düzenlenen tutanaklar ve temin edilen bilgi ve belgelerin yapılan değerlendirmesi sonucunda;
. tarafından piyasaya arz edilen adlı ürünün üreticisi olduğu, ürünün risk değerlendirme sınıfının sınıf I diğer olarak tayin edilerek, uygunluk beyanı düzenlenmek suretiyle ürün belgelendirmesinin yapıldığı.
Ürün ambalajı üzerine ifadelerine yer verildiği, bunun yanısıra ürünün kullanma kılavuzunda ürün endikasyonları kısmına
Söz konusu ürünün kullanım amacı ve etki mekanizması göz önünde bulundurulduğunda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Madde 1.2’ye göre bu cihazın cerrahi invaziv cihaz olduğu, bu tür cihazların madde 2.2 Kural 6’ya göre Bütün geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihazlar IIa. Sınıfa girerler hükmü gereği Sınıf IIa olarak belgelendirilmesi gerektiği ancak bu sınıflandırma kuralına uyulmadığı, bunun yanı sıra onaylanmış kuruluş tarafından adına ürün belgelendirmesinin yapılmadığı tespit edilmiştir.
4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 5. Maddesi 3. Fıkrası gereği, üreticinin piyasaya güvenli ürün arz etmesi, ürünün güvenli sayılabilmesi için de teknik düzenlemeye uygun olması gerekmektedir. Oysa ki  Ek IX Madde 1.2’ye göre bu cihazın cerrahi invaziv cihaz olduğu, bu tür cihazların madde 2.2 Kural 6’ya göre Bütün geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihazlar IIa. Sınıfa girerler hükmü gereği 167341 09.12.2016
Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. 



Sınıf IIa olarak belgelendirilmesi gerektiği ancak bu sınıflandırma kuralına uyulmadığı, risk değerlendirme sınıfının risk düzeyi daha düşük seviyede olan sınıf I Diğer olarak belirlendiği ve bu doğrultuda belgelendirme yapılarak piyasaya ürün arz edildiği tespit edilmiştir. Bu durumda 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine açıkça aykırılığı söz konusudur.
Bu nedenle isimli firmanın piyasaya arz ettiği  adlı ürünün güvenli olmadığı, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 5. Maddesi, 3. fıkrasına aykırı olması nedeniyle aynı Kanunun 12. maddesi (b) bendi ve 31.12.2015 tarih ve 29579 (4. Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması Ve Uygulanmasına Dair Kanunla Düzenlenmiş Olan İdari Para Cezalarının Yeni Değerlerinin Duyurulmasına İlişkin Tebliğ’in (Ürün Güvenliği Ve Denetimi: 2016/13) 1. maddesi uyarınca idari para cezası ile cezalandırılması,
Anılan idari para cezalarının ve masrafların 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümlerine göre ilgili Vergi Dairesince mevzuatı çerçevesinde güncellenerek tahakkuk ve tahsil edilmesine,
4703 sayılı Kanunun 11. Maddesinde, Ürünün piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması ve bertarafı hükmüne göre; güvensiz olduğu tespit edilen ürünlerin ilgili firma tarafından piyasaya arzının durdurulması, piyasaya arz edilmiş olan uygunsuz ürünlerin toplatılarak mümkün ise teknik düzenlemeye uygun hale getirilmesi, bu mümkün değil ise imha edilmesi, tespit edilen aykırılıklarla ilgili hususların masrafları üreticiden karşılanmak üzere, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle, risk altındaki kişilere duyurulmasının sağlanması, belirtilen aykırılıklarla ilgili hususların kurumumuz internet sayfasında duyurulması…" denilmektedir.

1.Güvensiz/uygunsuz olduğu tespit edilen ve güvensizlik/uygunsuzluk nedenleri Makam Olurunda belirtilen ürünlerin piyasaya arzının durdurulması,
2.Firma veya bayiler kanalıyla özel ve kamu tüm sağlık kurum ve kuruluşları, eczaneler, ecza depoları, tıbbi malzeme satış yerleri, üretici, dağıtıcı ve bayi depoları ve diğer medikal malzeme satan yerler v.b. yerlere satılan güvensiz/uygunsuz ürünlerin toplatılması,
3.Stokta bulunan ürünlerin adet bilgisinin, piyasaya arz edilen ürünlerin satış belgelerinin, kullanılmış ürünlerin kullanıldığına dair bilgi ve belgeleri ile piyasadan toplanan ürünlerin bilgi ve belgelerinin Kurumumuza sunulması,
4.Güvensiz/Uygunsuz ürünleri teknik düzenlemeye uygun hale getirme işlemi yapılmak istenmesi durumunda, gerekli izin için düzeltici faaliyet planıyla Kurumumuza başvurulması,
5.Güvensiz/Uygunsuz ürünleri teknik düzenlemeye uygun hale getirme işlemi mümkün değil ise Kurumumuzun izniyle imha edilmesi, 6.Makam Olurunda belirtilen uygunsuzluklarla ilgili hususların, Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmeliğin 11’inci maddesinin 5’inci ve 6’ıncı fıkralarına uygun olacak şekilde, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında duyurulması, 7.Alınan bu Makam Onayına karşı 5326 sayılı Kabahatler Kanunun 27’nci maddesi hükümlerine göre kararın tarafınıza tebliğ edildiği tarihten itibaren en geç 15 gün içerisinde Sulh Ceza Hakimliğine başvurulabileceğinin bilinmesi, başvuru yapılması durumunda dilekçenin bir nüshasının Kurumumuza sunulması, 8. 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümlerine göre Merkez Muhasebe Birimine veya Mal Müdürlüklerine
veya Defterdarlık Muhasebe Müdürlüklerine veya ilgili Vergi Dairesine idari para cezalarının ve masrafların Tebliğ tarihinden itibaren 30 gün içerisinde ödenmesi ve belgesinin Kurumumuza sunulması gerekmektedir. Bunun yanı sıra yapılan iş ve işlemlere ait bilgi ve belgelerin yazımızın tebliğinden itibaren 15 (on beş) gün içerisinde Kurumumuza sunulması hususunda, 

Geri Çekilen Güvensiz Tıbbi Cihazlar Televizyon Gazete Reklamcılığı

Piyasaya arz edilecek tıbbi cihazların ilgili teknik düzenlemeye uygun olması zorunludur. Üretici, piyasaya sadece güvenli ürünleri arz etmek zorundadır. Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir.

Bir ürünün güvenli kabul edilmesi için; ürünün bileşimi, ambalajlanması, montaj ve bakımına ilişkin talimatlar da dahil olmak üzere özellikleri; başka ürünlerle birlikte kullanılması öngörülüyorsa bu ürünlere yapacağı etkiler; piyasaya arzı, etiketlenmesi, kullanımı ve bertaraf edilmesi ile ilgili talimatlar ve üretici tarafından sağlanacak diğer bilgiler ve ürünü kullanabilecek risk altındaki tüketici grupları açısından değerlendirildiğinde, temel gerekler bakımından azamî ölçüde koruma sağlaması gereki

  • Tıbbi Cihazların kontrolü sonucunda güvenli olmadığı tespit edilmesi halinde, yetkili kuruluş:
    • Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını,
    • Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan geri çekilmesini,
    • Gerektiği durumlarda geri çağırılmasını,
    • Ürüne ilişkin güvensizliğin üretici tarafından giderilmesinin mümkün olduğu hallerde, yetkili kuruluşça belirlenecek süre içinde ürünün güvenli hale getirilmesi için üreticinin uyarılmasını,
    • Ürünün üretici tarafından güvenli hale getirilmemesi veya ürünün güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğu durumlarda, taşıdığı riske göre kısmen veya tamamen bertarafını,
    • Alınan bu önlemler hakkında gerekli bilgilerin, risk altındaki kişilere duyurulmasını sağlar.

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Güvensiz Ürün Toplatma Kararına ilişkin televizyon ve gazete reklam çalışması 

Güvensiz Ürün Bilgilerinin Kamuoyuyla Paylaşılması Gazete Reklamı

Gümrük Bakanlığı, Sanayi Bilim Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Gazete Televizyona Kamuoyu duyurusu reklamı vermek

  



Etiketler: Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Toplatma, Güvensiz Ürün televizyon gazete reklamcılığı